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【牙科医疗器械】医疗器械的开发也很困难……

作者:以沫      发布时间:2021-04-19      浏览量:0
如果周围有医疗器械的开发者的话,请对他好

如果周围有医疗器械的开发者的话,请对他好一点。因为他们真的很难……

与其他行业相比,医疗器械的设计和开发面临着很多行业的特定课题。医疗器械企业不仅要解决上市时间、创新、降低成本、市场竞争等常规设计难题,还要对患者的安全承担很大的责任,要遵守多重极其严格的法律规范。

例如,在某种非处方药品包装产品的设计中,其设计者必须在儿童防护需求和老年人患关节炎的手开包装需求之间平衡,同时满足消费品安全协会的许多要求。同时,降低开发和制造成本,最大限度地降低产品责任风险。

设计不仅要满足医疗设备的特定功能需求,还要满足特定外科任务外科设备的接触力要求,满足医务人员的审美要求。医疗产品使用的材料也越来越复杂,设计者需要知道这些材料的强度和传导性、灭菌处理对材料属性的影响等。

除了这样的设计问题,还有设备评价问题。过去医疗设备的评价以工作台测试、动物研究和临床实验三个证据为基础。性能可靠吗?有安全风险吗?有更好的理解吗?成本是否有缩小的馀地……

医疗产品设计者说:真的很难!

但随着CAE模拟技术的快速发展,许多困境得到解决。

在概念验证和原型设计阶段,进行CAE建筑模拟,并行工程,平衡所有同时出现的需求点,确保设计方案的合理性。

心脏支架模拟动画

在开发过程中可以尽快进行虚拟测试,在构建原型和测试前,预先评估替代设计方案,大大缩短开发周期。

过去医疗设备的评价以工作台测试、动物研究和临床实验为基础。CAE建模分析目前是第四大证据支柱,可以提前提供宝贵的深度洞察信息,尤其是在设备的设计和部署阶段。

除了设计和验证评价阶段外,CAE模拟的作用可以贯穿产品的整个生命周期,监督和决定医疗设备的生命周期,减少对动物研究和工作台测试的依赖。

医疗器械有限元

1、口腔科医疗器械有限元分析

问题说明:

口腔疾病不容忽视人体健康,近年来口腔疾病治疗技术取得重大突破主要是口腔医疗器械设计和生产水平的提高。口腔栽培中的栽培钉、口腔修复中的牙冠、口腔矫正中的矫正弓线、扩张弓矫正器、牙根管预备器械等,这些器械的结构形状和材料选择设计不仅关系到器械本身的力学稳定性、抗破坏能力等力学性能,还关系到与相关组织的生物相容性等问题。因此,有必要对各口腔设备的结构形状设计、材料选择进行有限的元分析。

主要结果:

机械结构形状参数尺寸;确定机械在工作中受力的机械材料的选择。

2、骨科医疗器械有限元分析

问题说明:

骨的固定和人工关节的设计和固定是骨科生物中最常见的应用。骨固定常用蝶形钢板、Z-plate和K-plate钢板等固定。这些钢板的强度和稳定性决定了手术是否成功,术后恢复效果如何。人工关节(髋关节和膝关节)的设计必须考虑其工作中的力量和寿命。基于此,对骨科医学设备进行有限元分析检查,保证其工作中强度、刚性、稳定性等力学性能要求。

主要结果:

机械结构形状参数尺寸机械在工作中受力的人工关节寿命预测。

3、心脑血管科医疗器械有限元分析

问题说明:

心脑血管疾病是人类生命健康的大杀手。目前,心脑血管疾病主要采用血管支架植入血管,支撑狭窄闭塞段血管,减少血管弹性收缩和再成形,保持管腔血流畅。现行支架高是狭窄率进一步发展的最大障碍。因此,对血管支架进行结构优化设计,为提高支架在工作中的稳定性、寿命,保证术后不复发提供技术保证。

主要结果:

血管支架在工作中的应力、应变优化设计后的血管支架结构参数血管支架寿命预测。随着计算机计算能力的提高和数值计算技术的进步,生物医学工程领域也逐渐应用有限单元法进行设计和分析,CAE分析的作用越来越突出。

1、问题说明:

心脑血管疾病是人类生命健康的大杀手。目前,心脑血管疾病主要采用血管支架植入血管,支撑狭窄闭塞段血管,减少血管弹性收缩和再成形,保持管腔血流畅。现行支架高是狭窄率进一步发展的最大障碍。因此,对血管支架进行结构优化设计,为提高支架在工作中的稳定性、寿命,保证术后不复发提供技术保证。

2、主要结果:

血管支架在工作中的应力、应变优化设计后的血管支架结构参数血管支架寿命预测。

案例说明:动脉粥样硬化使用的支架

动脉粥样硬化是常见的心血管疾病,患者动脉因斑块积聚而非常狭窄。动脉粥样硬化的一种常见治疗方法是经皮腔内血管成形术,该手术可以去除或抑制患者冠状动脉积聚的多馀斑块,有时医生治疗时,在堵塞的动脉中插入小金属丝网状管,即所谓的支架。

支架到达预定位置后,利用血管成形术的球囊,将自己固定在动脉堵塞部位,随着球囊膨胀,可以堵塞扩张部位。球囊放气后取出,只留支架支撑动脉。膨胀的支架发挥了类似脚手架的作用,有助于血管畅通,促进血液正常流动。如果支架端部的扩张度超过中间段(这种易发生的缺陷被称为dogboning效果),动脉可能会受到严重损伤。另一个潜在问题是前收缩,支架难以放置,有可能损伤动脉。

为了顺利进行手术,尽量减少潜在的健康危害,支架设计必须经过全面的研究和优化,CAE模拟有效地帮助支架设计的评价。以下是手术过程中的模拟分析。

以某支架模型为例分析,支架原始直径为0.74mm,扩张后中段直径为2.mm。该模型分析了管道内表面受径向外的压力,不锈钢支架膨胀产生的应力和变形。(压力表示球囊的扩张。)支架几何结构对称,可将模型尺寸减小为原始几何结果的1/24,最小化模拟的计算成本。

完整的支架几何结构。在本例中,简化的几何结构由深色网格区域显示。

非线性结构力学分析结果

首先,观察支架在手术过程中受到的各种应力和应变。下方左图显示球囊膨胀最大时支架中的应力分布,右图显示球囊放气后支架中的剩馀应力。出乎意料的是,球囊放气后,支架中的应力减少。

接下来,分析球囊膨胀过程中dogboning效应(蓝色)和前收缩(绿色)的影响与压力的关系。根据绘图,可以检测支架设计中的潜在不利因素,优化其性能。

支架中的dogboning效果与前收缩效果与血管成形术球囊压力的关系。

我们分析了dogboning效果最大时管内的有效塑性应变。dogboning效果最大时的有效塑性应变和变形,峰值约为25%。关于收缩率参数,纵向收缩率约为-0.9%,远端径向收缩率约为0.4%,中心径向收缩率约为0.7%。根据这些参数,我们可以详细推测,当膨胀球囊被移除时,支架的性能表现。

dogboning效果最大时的有效塑性应变和变形。峰值约为25%。

以上案例利用有限元分析知识,医学研究人员可有效改善支架设计,优化其在生物医学应用中的应用。除了手术过程中所需要的医疗设备外,有限元分析技术还广泛应用于生物医疗等领域,为人们的生命健康提供了更多的帮助。有道科学技术作为国内有限元分析技术应用领域的领导者,期待与你合作,为医疗行业的发展提供技术支持。