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修订“医疗器械监督管理条例”!支持临床推广和使用创新仪器

作者:慕青      发布时间:2021-04-17      浏览量:0
3月18日,经修订的“医疗器械监督管理条

3月18日,经修订的“医疗器械监督管理条例”在国家药品监督管理局网站上发布。条例明确规定,国家制定医疗器械产业规划和政策,把医疗器械创新作为发展重点,优先审批创新医疗器械,支持创新医疗器械的临床推广和使用。对医疗器械研究、创新作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定予以表彰和奖励。

在医疗器械临床试验的有关规定中,修订后的条例明确规定,国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力的评价纳入医疗机构的评价,鼓励医疗机构开展创新的医疗器械临床试验,在医疗器械临床试验阶段,特别是重大公共卫生突发事件或其他对突发公共卫生事件的严重威胁,国务院卫生主管部门根据预防和控制突发事件的需要,对医疗器械的紧急使用提出建议,经国务院药品监督管理部门组织批准,可以在一定范围和时限内紧急使用。(中央台记者于景英)