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成都高新区934家医疗器械管理企业进入云平台.

作者:以沫      发布时间:2021-04-13      浏览量:0
3月2日,成都市全面推进医疗器械科学监督

3月2日,成都市全面推进医疗器械科学监督体系建设现场会议在成都高新区召开,23个区(市)市场监管部门70多人参加了会议。这次会议的目的是落实国家药品监督管理局药品情报监督工作的要求,继续深化“放行管理”改革,以建立科学的医疗器械监督体系为重点,探索新的行业发展和监管模式,促进成都市医疗器械行业的高质量发展。

记者了解到,目前成都高新区有医药器械生产企业近100家,经营企业2400多家,医疗美容机构1000多家。在如此庞大的监管企业基础下,成都市高新区市场监督局积极探索医疗器械科学监管的新监管方法,科学分析医疗器械管理行业的发展趋势和行业监管需求,依托互联网、大数据等智能工具,率先在去年实现全市医疗器械智能化监管。建设“高新区医疗器械智能监管服务”云平台(以下简称“云平台”)。在

会议上,成都高新区市场监督局对云平台的建设和运营作了详细介绍。记者了解到,在平台上线前,如相关企业许可证、记录变更、质量变更负责人等事项,不仅需要向地区监督部门提交一份新证书副本备案,还要等待3~5个工作日才能完成,现在通过网上申报同一项业务,今后还可以完成1项工作;此外,该平台还可以收集该地区所有三种医疗器械企业的相关数据,包括企业的相关资格、主要经营产品、运营和管理以及主管人员的分布情况。同时,该平台可以实现企业服务的一个关键环节,为企业提供风险预警、法律学习、政策解释等服务。例如,当企业的相关申报期临近时,信息将及时发送,促使企业及时进行变更和更新,避免因档案管理工作不及时跟进而对公司业务发展造成的影响。

“云平台建立了企业与监管部门之间信息交流的在线渠道,企业的基本信息、产品信息和质量负责人的变化都可以通过该平台在线更新,监管部门可以第一时间获取最新信息,降低企业申报和等待周期的成本。成都市高新区市场监督管理局药品监督管理局负责人说,自去年10月试点运行以来,全区934家医疗器械企业全部进驻云平台系统,有关部门利用云平台进行了200多次企业检查,受到了企业和监管部门的高度认可。在下一步,他们将继续优化和改进平台的功能,根据试验运作。目标是控制药品和医疗器械管理领域的风险,并尽一切努力确保人们使用毒品的安全。

“本平台是学习行业法律法规、防范和控制业务风险、沟通和监督部门等的高效方便的载体。“运行后的平台,我们的企业可以运行较少,但也减少了就业的风险。”一位商界代表在现场说。

“总的来说,云平台实现了过程链管理,这是可跟踪和监督的。该平台的推广和使用,也降低了企业的运营和管理成本,提高了政府部门的服务效率。四川省药品监督管理局有关负责人充分肯定了这一平台,

记者严静