欢迎光临口腔器械网站,具有高端生产技术牙科器材制造技术

牙科口腔器械厂家

医疗口腔器械销售,口腔检查仪器设备价格

【医疗器械牙科器械】一码一码的器械,医疗器械企业将迎来大变革!

作者:木子      发布时间:2021-04-18      浏览量:0
最近海南省药监局发布了《海南省医疗器械唯

最近海南省药监局发布了《海南省医疗器械唯一标志系统试验方案》,该工作方案指导开展了医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节唯一标志的全球试验应用,指导和督促试验机构实现医疗器械唯一标志的创建、赋予、数据上传下载和共享功能。

1.。由医疗器械唯一的标志系统、医疗器械唯一的标志(UDI)、唯一的标志数据载体和唯一的标志数据库构成。

医疗器械的唯一标志是指附着在医疗器械产品和包装上的数字、文字或符号构成的代码,用于医疗器械的唯一识别。医疗器械的唯一标志数据载体是指存储或传输医疗器械的唯一标志数据媒介。医疗器械唯一的标识数据库是指保存医疗器械唯一标识的产品标识和相关信息的数据库。

2.试验参加者:

海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局、我省三类和二类医疗器械注册者、经营流通企业、二级以上公立医疗机构、医药行业协会、代码机构等。

3.试验品种:

除《国家药品监督管理局关于首次实施医疗器械唯一标志工作的通知》(2019年第72号)(详见附件1)确定的9种64种品种外,2020年1月8日国家卫生健康委员会办公厅发行的《首批国家高价医疗耗材重点管理清单》(国家医疗信函2020)9日)中的18种高风险第3种医疗器械和海南省医疗器械注册人员注册生产的3种、2种医疗器械全部被纳入实施的唯一标志范围,鼓励参加试验者的医疗器械注册。在新政策下,给医疗器械企业带来了巨大的变化和挑战。医疗器械生产企业需要建立医疗器械唯一的标志系统,第一步是建立UDI实施团队,第二步是制定制度和操作规程,第三步:需要训练掌握医疗器械唯一的标志系统规则的相关法规。步骤4:需要配置硬件和软件设施设备,与药监局对接上传,保证数据的真实可追溯性。医疗器械经营分销企业,尤其是经营三类医疗器械和高价耗材的企业,对第一批实施唯一标识的医疗器械管理,需要制定相关的医疗器械唯一标识管理规程和操作规程,规划企业数据库,建立UDI数据库,制定与药监局的数据对接方案

医疗器械唯一的标志代码操作如何实际防伪?

如何建立医疗器械唯一的标志管理规程和操作规程?

新政策下机械企业应如何合规经营?

新政实施后,人们想一步一步规避风险,抓住行业的新机会吗?CIO远程服务帮助你!一对一或一对多的在线会议形式,老专家在线解决医疗合规问题,简单配置,尽快联系我们。