欢迎光临口腔器械网站,具有高端生产技术牙科器材制造技术

牙科口腔器械厂家

医疗口腔器械销售,口腔检查仪器设备价格

【北京牙科医疗器械】【兴义拜】北京医疗器械注册系统第一家委托生产企业获得生产许可

作者:初夏      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
10月29日,北京市药品监督管理局

10月29日,北京市药品监督管理局将《医疗器械生产许可证》授予富精密电子(北京)有限公司,标志着“注册生产”模式在北京市医疗器械注册人制度试点工作下正式落地,极大地提升了我市医疗器械企业的创新和科研活力,优化了资源。

过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的。推行医疗器械注册人试点制度的核心价值在于,解开产品注册和生产许可,充分利用细化的社会分工,让专业人员做专业工作。北京市药品监督管理局高度重视医疗器械注册人制度试点工作,深入贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》号文件精神,成立了以局长为组长、分管副局长为副组长、相关部门为成员的北京市医疗器械注册人制度试点工作领导小组,明确了领导小组的职责分工。领导小组根据工作安排,积极探索医疗器械注册人制度,先后下发《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》等文件。

《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》的发布和实施,对于加快我市医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力,振兴现有生产能力,促进医疗器械产业优质发展,加快创新产品上市步伐具有重要意义。博邦周放医疗科技(北京)有限公司持有的“无创血糖仪”产品注册证,是国家医药产品管理局根据创新医疗器械专项审批程序批准的第三种创新医疗器械。富精密电子(北京)有限公司是集团有限公司的全资子公司,具有丰富的规模化、标准化生产经验。博邦医疗科技(北京)有限公司作为注册人,福精密电子(北京)有限公司作为委托生产企业,申请参与北京市医疗器械注册人制度第一批试点工作。北京市药品监督管理局设备注册处和生产部接到申请后,通过召开沟通协调会、现场办公、早期干预指导等方式,积极在北京推广“注册人设计-富士康生产”模式。