欢迎光临口腔器械网站,具有高端生产技术牙科器材制造技术

牙科口腔器械厂家

医疗口腔器械销售,口腔检查仪器设备价格

【北京牙科医疗器械】政策解码|本文带您了解北京医疗器械注册人制度试点规则

作者:jcmp      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
目前,我国医疗器械营销许可实行产品

目前,我国医疗器械营销许可实行产品注册和生产许可“双许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,不仅延长了新产品上市时间,也增加了创业者的成本。为了“解绑”医疗器械,促进“高精度”医疗器械成果的快速转化,促进医疗器械行业的优质发展,2019年12月,北京颁布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

近日,北京发布《北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》,明确了试点工作实施方案中注册人制度试点工作的办理流程。本暂行通知明确了注册人制度试点工作的办理流程,边肖已经为您梳理好了~

一、试点工作的重要性

两份试点申请材料

三个试点工作流程

4.注册/监管要求

其他规定

北京以外其他试点地区的相关事宜,由两地药品监管部门协商确定。

涉及第三类医疗器械的,试点工作应当符合国家医药产品管理局的相关规定,申请人/注册人和受托人可以参照本通知的相关要求申请参加本市试点工作。

户籍所在地在北京行政区域内的科研机构为申请人/注册人的,可参照本通知的相关要求申请参加本市试点工作。

《实施方案》到期或《医疗器械监督管理条例》新版实施后,本通知自动废止。

常发展打造医疗器械一站式服务平台,助力医疗器械高科技成果快速转化。平台即将正式亮相。作为受托制作人,CMO平台致力于帮助注册人安全、有效、合规地转化成果。推动“注册生产”的跨区域产业链发展,推动高新技术医疗器械成果快速转化,促进医疗器械产业高质量发展。欢迎合作咨询。

随着医疗器械注册人制度试点工作的逐步推进,以及越来越多的医疗器械服务平台的兴起。我们有理由相信,医疗器械将真正实现“去捆绑”,中国医疗器械行业将实现高质量发展。