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[成都医疗器械牙科]四川省药监局:成都仁天医疗器械等4家企业5家产品临床试验监督检验不合规

作者:易秋      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
中国网络财经12月30日讯关于四川省药监

中国网络财经12月30日讯关于四川省药监局发布的2019年第二次医疗器械临床试验监督检验情况公告(2019年第55日),成都仁天医疗器械等4家企业共有5家医疗器械产品在临床试验监督检验中存在合规性问题。

其中,成都仁天医疗器械有限公司生产的一次性无菌冷冻涂料(临床试验申请编号:川武临备20170044、川武临备20180002)在南京医科大学第二附属医院、江苏省中西医结合医院、襄阳市第一人民医院开展的临床试验中,发现临床试验开始时间发生变更,未进行申请信息变更的申请人提交的符合医疗器械质量管理体系的相关声明只有一个型号,不包括试验用的所有型号规格伦理委员会审查许可证书,在没有进行现场记录的现场信息变更的申请者提交的医疗器械质量管理系统的相关记录

成都博奥晶芯生物科学技术有限公司生产的23个遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微流动控制芯片法)(临床试验申请编号:川武临备20180016)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、南方医科大学南方医院和东莞市妇幼保健院开展的临床试验中,发现临床试验开始时间发生变更,没有进行申请信息变更的部分实验现场没有看到压差计、高压灭菌锅和温湿计的临床研究中的操作流程部分内容没有及时更新,没有记录修改过多个记录,没有注册的合理记录

成都博奥晶芯生物科学技术有限公司生产的二十三项遗传性耳聋相关基因检测分析软件(临床试验记录编号:川武临备20180022)在中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院开展的临床试验中发现未见相关实验仪器的维护记录和质量管理记录的监查记录填写不正确等合规问题。

布法罗机器人科学技术(成都)有限公司生产的下肢功能康复训练器(临床试验申请编号:川武临备20180012)在四川大学华西医院、中国人民解放军成都军区总医院、南充市中心医院开展的临床试验中,发现研究方案排除标准中有妊娠排除要求,个别育龄女性受试者未进行妊娠检查的随机编号0207所使用的设备编号记录错误

成都牙美成形科学技术有限公司生产的牙槽骨成形器(临床试验申请编号:川武临备20190008)在四川大学华西口腔医院、成都市妇女儿童中心医院、德阳市人民医院开展的临床试验中发现临床试验正在进行中,临床试验方案中没有机构盖章的部分受试者排除标准6(颅面生长高角患者)的检查结果未出现前进入集团的门诊病历记录未完全体现知情同意过程的个别临床观察记录表有修正,没有修正人签名和日期等合规问题。