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【北京牙科医疗器械】北京首个基于MAH医疗器械CMO平台完成,探索科技成果转换新模式

作者:慕青      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
8月26日,北京首个基于医疗器械注册人制

8月26日,北京首个基于医疗器械注册人制度的医疗器械CMO(合同加工外包,Contract成为Manufactureorganization)

该平台基于医疗器械注册人制,为注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织,帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械产品市场准入进程。

医疗器械注册人制,即医疗器械领域的上市授权持有人制。在这个制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,委托有资质和生产能力的企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解约。

当天,北京石推奇科技有限公司、北京国科融智生物技术有限公司、华志微创医疗科技(北京)有限公司宣布进入平台,作为首批注册人与平台共同探索科技成果转换新模式。

北京昌平区科委主任王晨光指出,昌发展与华光认证共同成立医疗器械CMO服务平台,对昌平区进一步聚集医疗器械创新团队,提供专业服务支持具有非常重要的作用。

昌发展总经理王颖表示,昌发展作为一站式产业生态平台,深入布局医药健康产业,多年来建立了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试验/中试验平台、第三方医学检验实验室,建立了生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台未来昌发展也将充分利用母基金、合作基金布重点支持平台优质企业科技成果创新转型。

近年来,一直鼓励国产医疗器械创新,但由于长期以来产品注册和生产许可两个环节的捆绑,极大地限制了生产要素的合理配置。

此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可捆绑模式,注册人必须自己设厂生产产品,委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,不仅增加了企业成本,延长了产品上市时间,也不利于企业创新。

相关数据显示,国内医疗器械企业约4.5万家,其中90%以上是中小企业,年产值超过亿元的企业不足500家。这反映了医疗器械企业发展初期资金有限、产能不足等问题。

2019年12月16日《北京市医疗器械注册人制度试验实施方案》正式发布,2020年7月1日北京市药品监督管理局发布《医疗器械注册人制度试验实施通知(暂行)》。这意味着,在国家政策的推动下,北京市医疗器械注册人制进入可操作阶段,研发能力强,具有核心技术和产品需求的创新企业,通过将部分环节直接委托给合格的第三方平台,缩短产品上市周期,降低转化成本。

昌科华光总经理张文表示,这样,市场准入时间、费用和审查时间大幅缩短,市场准入费用下降50%左右,市场准入时间可节约1年左右。从价值曲线来说,CMO平台处于医疗器械从样品到产品之间的价值提升期,CMO服务在其中起着重要作用。本次建设的CMO平台不仅复盖了从研究开发到生产的5个技术区域,还建立了知识产权保护系统,保证了注册证书由注册人持有的专属性、竞争性禁止受托业务和知识产权由委托人持有的唯一性。

中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度越来越紧密,现在也是促进中国医疗器械产品从中低端转变为高端产品的重要节点。要促进医疗器械的快速发展,必须充分利用政策,以开放的态度对待合作伙伴,同时以国际视角审视自己的发展。医疗器械CMO平台为创新项目提供丰富的资源池和服务,希望各方合作,在不同的节点融入,在有利的环境中稳步前进。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰说。