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【牙科一次性器械箱属于几种】医疗器械如何分类,许可范围

作者:八月      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
医疗器械分类:第一类是指通过通常的管理风

医疗器械分类:

第一类是指通过通常的管理风险低、安全性和有效性的医疗器械。包括手术设备(刀、剪刀、镊子、钩子)、刮板、医用x射线薄膜、手术服、手术帽、手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是风险中等的医疗器械,需要严格的控制和管理,确保其安全性和有效性。(a)通用检查设备(6820):温度计、血压计(b)物理治疗和康复设备(6826):磁疗设备(c)临床检查和分析设备(6840):家用血糖分析仪和试纸;(d)手术室、急诊室、诊疗室设备和设备(6854):便携式氧发生器、小型医用氧发生器(e)医用卫生材料和敷料(6864):可选的吸收性棉、医用吸收性纱布(f)医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等。

第三类是高危医疗器械,需要通过特殊措施严格控制,确保其安全性和有效性。包括移植式心脏起搏器、角膜接触镜、眼镜、超声波肿瘤聚焦刀、血液透析装置、移植设备、血管支架、综合麻醉机、牙科移植材料、医疗用吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械许可证范围:

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人,非法组织和法人设立的分公司,必须申请医疗器械经营企业许可证。除非国家食品药品监督管理局另有规定。

2.医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业的融资租赁,必须在医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证规定的注册地址以外的场所设立经营场所经营医疗器械产品。企业、医疗器械生产企业申请办理医疗器械经营企业执照,必须销售超出自身产品范围的医疗器械产品。

3.非法人单位申请办理医疗器械经营企业执照,限于办理第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品的隐形眼镜和护理液。

医疗设备的操作场所:

1.经营两种,三种医疗设备,营业场所使用面积在40平方米以上,法人分公司营业场所使用面积在40平方米以上。25平方米(跨地区和城市设置的除外)助听器的使用,营业场所的使用面积在25平方米以上的隐形眼镜和护理液的操作,手术场所的面积在10平方米以上。

2.操作II类和III类医疗器械(助听器、隐形眼镜和护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂,6846植入材料和人工器械,6877介入器械除外),使用区域仓库面积在30平方米以上的一次性无菌医疗器械操作时,仓库在同一建筑物内,使用面积在200平方米以上。

3.法人分公司(跨地区、跨城市分公司)和专业医疗器械设备不得设单独仓库,但应承担统一采购销售、统一质量管理、安装和售后服务的承诺。盖有法人或许可生产企业(包括进口总代理)的原章、专用产品的注册证明书、许可文件等。

4.从事助听器或隐形眼镜及其护理液业务的人员不得设立仓库,但应保存在专柜内。5.原则上,申报的营业场所和仓库应设在南方附近。